Konformitätserklärungen

Mit den EU-Konformitätserklärungen unserer Medizinprodukte bestätigen wir die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) sowie der einschlägigen nationalen Bestimmungen.

Mit den EU-Konformitätserklärungen unserer In-vitro-Diagnostika bestätigen wir entweder die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des Rates über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Device Directive, IVDD) in Verbindung mit den nationalen Vorschriften oder die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostic Regulation, IVDR) sowie der entsprechenden nationalen Bestimmungen.

Aufgrund der geltenden Übergangsfristen können In-vitro-Diagnostika der Klasse As (A steril) gemäß IVDR-Art. 110 weiterhin als IVDD-zertifizierte Produkte bis spätestens 31. Dezember 2029 in Verkehr gebracht werden.

In der jeweiligen EU-Konformitätserklärung ist eindeutig ersichtlich, auf welcher regulatorischen Grundlage – IVDD oder IVDR – die Konformitätsbewertung des betreffenden In-vitro-Diagnostikums beruht.

Die EU-Konformitätserklärung ist zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen des jeweiligen Produktes im Europäischen Wirtschaftsraum.