Декларации соответствия

Нашими декларациями соответствия ЕС для медицинских изделий мы подтверждаем соответствие основным требованиям безопасности и эксплуатации в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (Medical Device Regulation, MDR) и соответствующими национальными положениями.

Декларации соответствия ЕС для наших изделий для диагностики in vitro подтверждают либо соответствие основным требованиям Директивы Совета 98/79/EC о диагностических медицинских изделиях in vitro (In-vitro Diagnostic Device Directive, IVDD) в сочетании с национальными нормативами, либо соответствие основным требованиям безопасности и эксплуатации в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746 о диагностических медицинских изделиях in vitro (In-vitro-Diagnostic Regulation, IVDR) и соответствующими национальными положениями.

В связи с действующими переходными периодами диагностические медицинские изделия in vitro класса As (стерильные A) могут продолжать выпускаться на рынок в качестве продуктов, сертифицированных по IVDD, не позднее 31 декабря 2029 года, в соответствии со статьей 110 IVDR.

В соответствующей декларации соответствия ЕС четко указывается нормативная основа – IVDD или IVDR – на которой проведена оценка соответствия рассматриваемого диагностического медицинского изделия in vitro.

Декларация соответствия ЕС является обязательным требованием для нанесения знака СЕ и выпуска соответствующего продукта на рынок Европейской экономической зоны.