Gestão de qualidade
A qualidade começa quando a satisfação do cliente é colocada em primeiro lugar
O diálogo intensivo com nossos clientes internacionais é um pré-requisito para agir de acordo com o mercado e com os últimos avanços da tecnologia. Nós analisamos os desejos dos nossos clientes e, a partir daí, lançamos tendências de setor e inovações que ajudam a melhorar os cuidados médicos no mundo inteiro.
A excelência como objetivo
Como nossos produtos são usados diretamente no paciente e nos mais modernos laboratórios de pesquisa e desenvolvimento, eles precisam satisfazer as exigências mais elevadas em termos de segurança, precisão e higiene. Como empresa com atividade a nível mundial, podemos garantir que nossos produtos estão em conformidade com os regulamentos legais e oficiais dos diversos países e mercados.
Com base nisto, a Sarstedt introduziu um sistema integrado para o gerenciamento da qualidade (QM). Nosso sistema QM se baseia nas normas internacionais EN ISO 13485. Organismos independentes controlam e certificam regularmente a conformidade com as normas.
Qualidade certificada IVDR – para soluções seguras e precisas
A SARSTEDT está realizando uma transição gradual para o IVDR: desde maio de 2022, todos os produtos IVD não estéreis da Classe A estão certificados. Até o final de 2024, foi concluída a certificação da linha de produtos Monovette e das pipetas de transferência conforme o IVDR. Nos próximos meses, ocorrerá a transição gradual para a rotulagem em conformidade com o IVDR. Até lá, os produtos continuarão disponíveis sob o IVDD. Para produtos estéreis da Classe A, como Monovettes e pipetas de transferência, aplica-se um período de transição até o final de 2029. Outros produtos estéreis da Classe A estão em processo de certificação. Estamos adaptando esses produtos em tempo hábil para atender aos requisitos do IVDR.
Qualidade certificada MDR – para soluções preparadas para o futuro
Todos os dispositivos médicos da SARSTEDT estão certificados de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) desde abril de 2023 e estão sendo comercializados em conformidade com o MDR desde setembro de 2023. Optamos por não utilizar a extensão do prazo, que permite comercializar dispositivos médicos das classes Is e IIa sob o certificado MDD (Diretiva 93/42/EEC) até o final de 2028. Em vez disso, tomamos todas as medidas necessárias para garantir os mais altos padrões de segurança e qualidade, bem como a disponibilidade ininterrupta.
Nossa ambição: Cuidado e segurança
Para garantir a máxima qualidade, nós seguimos diversas estratégias em todos os níveis. Por isso, sempre usamos as mais modernas linhas de produção e matérias-primas de alta qualidade e garantimos um nível de qualidade elevado e uniforme, trabalhando com processos padronizados e mantendo um controle e uma análise constantes destes procedimentos.
Além disso, desenvolvemos ainda um selo de qualidade próprio. Assim existe, por exemplo, um padrão de pureza para produtos de laboratório com o rótulo “Biosphere® plus”. Usamos também as certificações “PCR Performance Tested”, “TC Tested” e “Cryo Performance Tested” como garantia de pureza e máxima qualidade.
A qualidade SARSTEDT significa estar à altura das maiores exigências.
