Gestión de calidad
La calidad priorizando la satisfacción del cliente
El diálogo intenso con nuestros clientes internacionales es un requisito previo para operar en línea con el mercado y a la vanguardia de la tecnología. Analizamos los deseos de nuestros clientes e iniciamos las tendencias e innovaciones del mercado que ayudan a mejorar la asistencia médica en todo el mundo.
Éxito por la excelencia
Puesto que nuestros productos se aplican directamente a pacientes y en los más modernos laboratorios de investigación y desarrollo, deben cumplir los estándares más exigentes en cuanto a seguridad, precisión e higiene. Como multinacional podemos asegurar que nuestros productos cumplen las normativas legales de los diferentes países y mercados en los que están presentes.
Sobre esta base se estableció el sistema integrado de gestión de la calidad (QM) de Sarstedt. Nuestro sistema de QM se fundamenta en la norma internacional EN ISO 13485. Organismos independientes controlan y certifican periódicamente el cumplimiento de dichas normas.
Calidad certificada IVDR: para soluciones seguras y precisas
SARSTEDT está realizando una transición progresiva hacia IVDR: desde mayo de 2022, todos los productos IVD no estériles de clase A están certificados. A finales de 2024, se completó la certificación de nuestra línea de productos Monovette y pipetas de transferencia según IVDR. En los próximos meses, se llevará a cabo la transición gradual al etiquetado conforme a IVDR. Hasta entonces, los productos seguirán disponibles bajo IVDD. Para los productos estériles de clase A, como Monovettes y pipetas de transferencia, se aplica un período de transición hasta finales de 2029. Otros productos estériles de clase A están en proceso de certificación. Adaptaremos estos productos a tiempo para cumplir con los requisitos de IVDR.
Calidad certificada MDR: para soluciones sostenibles
Todos los dispositivos médicos de SARSTEDT han sido certificados bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) desde abril de 2023 y se comercializan como conformes con MDR desde septiembre de 2023. Decidimos no aprovechar la extensión del plazo que permite comercializar dispositivos médicos de las clases Is y IIa bajo el certificado MDD (Directiva 93/42/CEE) hasta finales de 2028. En cambio, tomamos todas las medidas necesarias de manera proactiva para garantizar los más altos estándares de seguridad y calidad, así como la disponibilidad ininterrumpida.
Nuestra exigencia: cuidado y seguridad
Con el fin de garantizar el máximo grado de calidad, seguimos diversas estrategias a todos los niveles. Utilizamos las más modernas instalaciones de fabricación y materias primas de alta calidad y garantizamos un nivel de calidad elevado y constante por medio de procesos normalizados, controlados y analizados permanentemente.
Además, hemos desarrollado nuestro propio sello de calidad. Por ejemplo, el símbolo "Biosphere® plus" representa un estándar de pureza para productos de laboratorio. También nuestras otras certificaciones "PCR Performance Tested", "TC Tested" y "Cryo Performance Tested" documentan nuestras garantías de pureza y máxima calidad.
La calidad SARSTEDT satisface las más altas exigencias.
